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          被美國FDA警示!上市公司:預計產生重大影響
          來源:證券時報網作者:e公司 李映泉2024-04-07 21:14

          4月7日晚間,采納股份(301122)發布公告稱,公司近日關注到美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)官網發布的關于醫療器械的安全通訊,該通訊涉及對公司全資子公司采納醫療出具進口警示。

          進口警示內容顯示:“2024年4月3日:FDA宣布對采納醫療發出進口警示,稱其不符合器械質量體系要求,以防止塑料注射器產品進入美國”。

          采納股份稱,該進口警示將導致采納醫療部分的醫療器械產品可以被美國海關執行不經檢查即扣留,致使部分醫用注射器產品暫時無法進入美國市場。

          根據FDA的監管程序手冊,移出進口警示名錄應向FDA相關機構提交證據材料,來充分證明已經解決了導致違規行為出現的事項,以使FDA相關機構認定符合美國的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》。

          采納股份表示,上述信息雖然屬于FDA官網公開信息,但該信息對公司經營將會產生重大影響,公司認為有必要向投資者提示上述信息,以充分保護投資者知情權。

          公司目前正通過律師與 FDA 方面保持積極溝通解決上述問題,但目前尚無法精準預計能否移出警示名錄以及移出的具體時間,在采納醫療未被移出上述名錄之前,采納醫療部分醫用注射器產品將暫時無法進入美國市場,預計對公司后續的主營業務收入和利潤產生重大影響。

          公開資料顯示,采納股份是一家專業制造注射針、注射器等其他相關醫療器械的科技型中小企業。目前,公司主要生產一次性無菌安全自毀注射器、一次性胰島素注射器,一次性無菌胰島素筆針、一次性無菌采血針等無菌醫療器械。

          采納股份2023年半年報顯示,公司與歐美為主的眾多國家和地區的客戶建立了穩定的合作關系,為其提供醫用和獸用注射穿刺器械、實驗室耗材等產品的概念創意、市場調研、產品設計、材料選型、模具設計及開發、工藝設計及開發、工藝驗證、小批量生產、全性能測試及驗證、批量生產等在內的全流程產品服務。

          據2023年半年報披露,采納股份當期外銷收入為1.66億元,占總營收的93.68%;而在2021年和2022年,采納股份的外銷收入占比也均在90%以上。

          而本次被出具進口警示的采納醫療,也是采納股份最為重要的一家子公司。據2022年年報顯示,采納醫療在當期實現營業收入3.12億元,凈利潤9689.44萬元,分別占上市公司當期營業收入及凈利潤的67%和60%。

          2022年,采納股份還使用了1.55億元現金對采納醫療進行了增資,將其注冊資本從1.3億元提升至2.85億元,增資的資金主要用于“年產 9.2 億支(套)醫用注射穿刺器械產業園建設項目”和“研發中心建設項目”的投入,主要系推進募集資金使用計劃的實施。

          2023年半年報中,采納股份特別披露了國際市場變化引致的出口業務風險稱,美國是全球主要的注射穿刺醫療器材進口國,歐美市場尤其是美國市場是公司現階段海外銷售的主要市場之一,近三年公司出口美國市場的銷售收入占比較高。

          采納股份當時還表示,截至目前,美國針對中國進口商品加征關稅的清單中尚未包含注射穿刺類產品。若今后中美貿易摩擦再次升級,美國繼續擴大對中國進口商品加征關稅產品的范圍,可能會涉及注射穿刺產品,則美國客戶有可能要求公司適度降價以轉嫁成本,會導致公司來自美國客戶的銷售收入和盈利水平下降,從而對公司經營業績構成不利影響。

          根據美國調研機構GrandViewResearch發布的相關研究,2019年全球注射穿刺類產品市場規模估計為145.8億美元,預計到2026年市場規模復合年增長率為8.5%,金額將達到257億美元。

          美國是全球最大的醫療器械市場,也是最大的一次性醫用耗材市場,其一次性醫用耗材產品銷售額約占全球一次性醫用耗材市場銷售額的40%,歐洲則為全球第二大一次性醫用耗材市場。在美國、歐洲等發達國家和地區,一次性醫用耗材銷售額已占其醫療器械市場總銷售額的45%左右。

          對于出口業務風險的應對措施,采納股份表示,公司將密切關注宏觀走勢和國內外行業動態,進一步加大研發投入、持續提升產品競爭力和盈利能力,不斷擴大收入規模和來源,增強自身的抗風險能力,從而降低出口業務波動可能給公司業務帶來的直接影響。

          責任編輯: 陳麗湘
          聲明:證券時報力求信息真實、準確,文章提及內容僅供參考,不構成實質性投資建議,據此操作風險自擔
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